医疗器械临床评价

发表时间:2022-05-23 17:14

临床评价指的是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。在设计开发阶段,临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据,判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。产品注册时,申请人应进行恰当的符合性评估,证明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》。产品上市后,随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新,需周期性的进行临床评价。

临床评价的范围:

临床评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产品临床使用信息(特别是禁忌证、预防措施/警告)的充分性以及说明书的适宜性进行确认。根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则,确定临床评价范围。

临床评价的流程:

1.识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则;

2.识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据;

3.根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要,评价临床数据的适宜性和贡献;

4.在上述流程的基础上,根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要,产生新的临床数据;

5.汇总所有临床数据,得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。

临床评价流程.jpg

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