根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时,可将其视为同品种医疗器械,包括等同器械和可比器械两种情形。
注册申请人需按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求,论证申报产品与对比器械具有等同性或不具有等同性。
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