对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请

对于骨植入产品，申请人直接购买设计定型的成品，不做任何加工，仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况，申请人可作为持证人进行注册申请。申请人需将对该供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范畴内，同时申请人在进行注册申请时需根据现行法规及规范性文件要求提交申报产品的注册申报资料，如性能研究资料、生物学评价资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。

（原创中国器审-审评四部）

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。