关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明

国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。中心于2022年8月4日发布的共性问题《创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明》相关内容废止，继续执行《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求，创新医疗器械审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照程序实施审查。

（原创中国器审-综合业务部）

项目沟通：13937118220（微信）

QQ群：647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。