临床监查计划设计

监查计划是项目管理计划的一部分，对于监查计划的实施，也是要有监督的。对于一个周期长，涉及面广的临床试验，做好计划是项目经理启动项目的必要工作。项目经理是第一关把控监查计划实施的人，启动前完成MP的定稿，另外QC，QA也是需要针对监查计划来评估试验质量的。有些中心立项的时候也需要提交监查计划，中心知道了项目的监查计划，不按计划执行，也可以作为质控的一条。监查计划可以包含以下内容：

1、监查人员：由CRO选派具有医药等相关专业背景，经过培训，熟悉医疗器械GCP和有关法规，熟悉该方案、试验器械的非临床和同类产品临床方面信息的监查员。

2、监查频次：根据项目启动后入组进度，按计划的频次进行监查。

3、监查方法：采用现场监查为主，中心化监查为辅的监查方法。

4、监查内容：包括临床试验过程遵循临床试验方案、标准操作规程、医疗器械GCP和有关法规要求，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告等。

5、监查报告：监查员应就试验过程中发现的问题与研究者沟通，完成监查记录并请研究者签名，根据监查记录做好监查访视报告，项目完成并全面监查后，撰写最终监查报告。监查记录和监查访视报告应报机构办公室和申办者存档备查。允许项目启动前对监查计划进行细化和修订，形成独立文件备查。