钬激光治疗机-临床评价路径推荐

发表时间:2023-09-15 09:48

钬激光治疗机-临床评价路径推荐

产品

钬激光(Ho:YAG)治疗机



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管理类别
Ⅲ类
分类代码
01-02-01激光手术设备
产品描述
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。
预期用途
用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固,以达到手术治疗的目的。
推荐路径
同品种临床评价
项目特点
钬激光治疗机是一种新型的激光医疗设备,主要应用于人体内结石的粉碎和部分组织的切割,汽化治疗。它是一种固体激光器,以钬晶体+氚灯+反射腔为核心构件,形成激光,再由各种光学镜片系统形成谐振腔,以形成可以实际应用的钬激光。在实际工作中,由大功率开关电源给氚灯脉冲式供电,氙灯脉冲式发光(发光时间为几百微秒级别),激发钬晶体形成脉冲式激光。它通过瞬间的大功率(超过10千瓦),使组织中固有的水分(或其他可汽化的物质)快速汽化形成等离子体,然后急剧膨胀形成爆破,把组织(或结石)撕开,形成对组织的切割或对结石的破碎效果




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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。



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