显微眼科超声手术系统-临床评价路径推荐

发表时间:2023-09-15 08:30

显微眼科超声手术系统-临床评价路径推荐

产品

显微眼科超声手术系统



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管理类别

分类代码

16-05-01眼科超声手术设备

产品描述
通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。

预期用途

用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
眼科手术需要高度精确才能在操作器械和处理脆弱的眼组织时确保最佳准确性。超声生物显微镜检查在不断完善与更新的图像分析系统技术的作用下在临床得到了日益广泛的应用,在青光眼的诊断、治疗及手术方法选择过程中,其能够将有效依据提供给临床。近年来,超声生物显微镜检查具有日益广泛的应用范围,有效提升青光眼治疗的准确性与安全性。相关医学学者依据超声生物显微镜检查结果对青光眼患者的病理类型进行合理划分。超声生物显微镜检查具有无创性、实时性,同时具有较高的清晰度、分辨率,因此能够将理想诊断与治疗效果获取过来。




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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。



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