一次性使用无菌施夹钳-临床评价路径推荐

发表时间:2023-09-06 16:54

一次性使用无菌施夹钳-临床评价路径推荐

产品

一次性使用无菌施夹钳(带不可吸收闭合夹)



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管理类别

分类代码

02-13-05施夹器

产品描述
通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成,在体内滞留时间大于等于30天。

预期用途

用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
医用血管闭合夹多用于外科手术时,对周边的血管以及周围会渗透组织液的肌组织进行夹紧,以防止组织液、体液和血液不停渗出影响手术进度。在大多数手术过程中,需先游离出较清晰的血管,再用施夹钳夹持闭合夹对其进行闭合,最后对血管进行离断。此类操作中的血管一般为较清晰、远离器官且闭合操作空间相对较大的类型。而一次性使用的无菌施夹钳可以避免二次使用而引发交叉感染,手术后不用再去清理和消毒施夹钳,提高了使用便捷性。




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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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