管理类别
Ⅲ类
13-01-03单/多部件记忆合金骨固定器械
预期用途
同品种临床评价
记忆合金特殊的金属合金，具有记忆形状的特性。当受到外界刺激（如温度变化或应力应变）时，记忆合金可以恢复其原始形状。这使得记忆合金在骨科应用中越来越广泛，尤其在治疗髌骨骨折中显示了它了优越性。髌骨骨折是一种常见多发的骨折，髌骨骨折是临床上常见的关切内骨折，目前治疗方法各 异，主要有：(1)张力带钢丝内固定；(2)钢丝环扎术；(2)髌 骨爪内固定；(4)记忆合金聚髌器等。所有的内固定手术目 的是使骨折向髌骨中心聚合复位，同时对抗股四头肌产生的 收缩或屈膝产生的分离力，由于关节内崩折固定术后需要早期活动，使关节功能达到良好的恢复。记忆合金聚髌器治疗髌骨骨折操作简单，固定可靠，并发症少，疗效好。记忆合金聚髌器的使用有以下几个优点：1. 提供稳定的骨骼支撑，有助于骨折处的愈合。2. 可以自适应骨骼的形态变化，保持骨骼的正常运动。3. 减少了手术过程中对骨骼的破坏和切除骨骼的需求。4. 缩短了康复时间，加速骨折愈合过程。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
