管理类别
Ⅱ类
19-01-07助听器
通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。预期用途
同品种临床评价
骨传导助听器没有所谓“耳机”或者耳塞，取而代之的是一个能够产生振动信号的震荡器，将震荡器压紧在耳后凸起的乳突骨上，震荡器的震动会引起颅骨的震荡并将信号越过外耳与中耳，骨传导助听器的优势正在于此：直接传递到内耳。骨导助听器的适用范围；儿童学习语言的第一个黄金期是0-2.5岁，第二个黄金期是2.5-7岁，越早干预越好。对于在这个阶段无法佩戴气导助听器的患儿，如小耳畸形和其他外耳畸形，及外耳道闭锁等，由于其年龄太小无法进行耳廓整形手术和外耳道重建术，而又急需听力干预，骨导助听器无疑是最佳的选择。特别是软带骨导助听器，从婴儿时期就可佩戴，且可根据需求随意卸戴，十分方便；对于反复外、中耳炎感染，长期治疗无法改善，及已经累及中耳结构，气导助听器无法佩戴或者无明显帮助时，则可选择骨导助听器对于单耳全聋患者，可尝试骨导助听器，利用骨传导原理将声音信号传输至对侧健耳，以改善单耳聆听的情况。在上述情况中，除最后一个，骨导助听器有效的前提为骨导听阈不是很严重。有关数据表明，如骨导听阈高于50dB，则骨导助听器的效果可能不会很理想。项目沟通：13937118220（微信）
QQ群：647228793
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
