放射治疗红外定位系统-临床评价路径推荐

发表时间:2023-09-06 16:20

放射治疗红外定位系统-临床评价路径推荐

产品

放射治疗红外定位系统



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管理类别

分类代码

05-02-06光学定位引导系统

产品描述
通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。

预期用途

配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
OPS放射治疗红外定位系统是放疗导航的新理念,实现了在放射治疗过程中对病灶的实时监控,可以极大地提升放射治疗的精度,不再依赖于物理师、操作人员 的水平以及加速器、模拟定位机、激光灯的性能精度,同时为各种放疗设备提供了一个超级信息平台,是一项全面提高放疗技术的革命性产品。 OPS系统将配准摆位和定位治疗中心2个过程完全采用电脑来完成,并且在引导摆位的过程中简化了传统摆位的操作流程,从而消除了传统引入和定位摆位中相关的人为和设备精度误差。OPS 放射治疗红外定位系统可将医生确定的肿瘤中心精准定位至治疗中心,误差不超过0.5mm




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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。



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