固体多波长激光眼科治疗机-临床评价路径推荐发表时间：2023-08-28 16:42 固体多波长激光眼科治疗机-临床评价路径推荐
产品 固体多波长激光眼科治疗机
管理类别 Ⅲ类 16-05-02眼科激光治疗设备 预期用途 同品种临床评价 1. 糖尿病视网膜病变。可以通过光凝封闭微血管瘤、视网膜无灌注区及新生血管而达到防止病变进展的疗效。2. 视网膜血管病变（如：视网膜静脉阻塞）。3. 中心性浆液性脉络膜视网膜病变。通过封闭渗漏点而达到治疗作用，可大大地缩短病程。4. 脉络膜肿瘤的治疗（如血管瘤、黑色素瘤等）光凝可以促进肿瘤的萎缩、消退。5. 视网膜裂孔的光凝封闭和视网膜潜脱离及手术后复位不全的治疗，可防止其进一步脱离和促进视网膜复位。  项目沟通：13937118220（微信） QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。 |
