管理类别
Ⅲ类
01-02-01激光手术设备
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。预期用途
用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。同品种临床评价
对于组织消融，掺铥激光的应用目前已经较为成熟，在前列腺增生切除等手术中已经成为常规手段。未来仍然需要优化不同激光器参数特性（功率、频率、脉宽等）和不同手术操作条件（切割速度、接触与否、辅助气体流速等），既能够将激光能量充分作用于目标生物组织，又能避免对健康组织的热损伤，进而推广掺铥激光在组织消融中的应用。除此之外，超短掺铥激光、多种激光协同作用也为激光组织消融提供了应用的可能性。相较于电灼烧手术刀和传统医疗激光器（例如CO2激光器、Ho∶YAG激光器、Nd∶YAG激光器），在2 μm波段的掺铥激光受到水分子更强烈的吸收，利用激光生物组织热效应和“微爆”效应可以更精准、可控地实现组织消融和碎石，进而减少对周围组织的创伤。并且，掺铥激光可以通过小芯径光纤传输，在微创手术中具有极大的发展前景。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
