一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能发表时间:2023-08-21 17:25 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出:“进气器件应有一个空气过滤器,以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法,建议在提交一次性使用输液器注册申请中,参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。 (原创中国器审-审评五部) ![]() 项目沟通:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。 同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。 |