管理类别
Ⅲ类
13-01-03单/多部件记忆合金骨固定器械
预期用途
同品种临床评价
多发肋骨骨折多数由创伤引起，骨折断端可造成肺损伤、 肺部感染等，部分患者若异常活动，还会引起肋间神经疼痛， 导致气胸、血气胸、肺不张等症状发生，严重者甚至发生呼吸窘迫综合征，威胁患者生命安全。既往临床上采用加压包扎、胸带牵引固定等方式治疗，骨 折愈合时间长，容易发生感染，治疗效果欠佳。随着医疗技术的不断进步，手术成为治疗临床多种疾病的主要方式，内固定治疗也成为临床各类骨折的主要治疗手段。有学者研究发现， 记忆合金肋骨板内固定在治疗多发肋骨骨折时可明显恢复胸廓， 其创伤小、速度快，有利于患者术后恢复，缩短住院时间，促进骨折愈合，在合并肺挫伤或气胸的患者时，进行接骨板固定，可明显矫正胸廓畸形，疗效显著。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
