管理类别
Ⅲ类
10-02-05 自体血液处理器具
通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。预期用途
配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。同品种临床评价
术中自体血液回收技术是目前国内外医疗界公认的，缓解血源短缺，减少异体输血合并症的有效手段。洗涤式回收血是通过使用血液回收装置，对患者体腔积血、手术失血及术后引流血进行回收、抗凝、滤过、洗涤和浓缩等处理，然后回输给患者。洗涤后回收血液中的污染物、组织碎片、细胞碎片、游离血红蛋白、血浆、凝血因子、血小板激活和溶解产物以及抗 凝剂等均被清除，最终得到纯净的浓缩洗涤红细胞。
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
