数据质量评估

真实、准确、完整和可靠是保证临床试验数据质量的基本原则。良好的数据质量应该达到以下要求：

ALCOA：可归因性(Attributable)，易读性(Legible)，同时性(Contemporaneous)，原始性(Original)，准确性(Accurate)。

ALCOA+：完整性(Complete)，一致性(Consistent)，持久性(Enduring)，可获得性（Available When Needed）。

评估数据质量的指标可以包括：录入和报告数据的时间；监查员或稽查员确认有问题的观测的数量，或纠正的数量；解决质疑问题所需的时间；CRF审核所需时间；数据错误的数量。

临床试验中所收集的数据的错误必须尽可能少，使其能支持该临床试验得出的发现或结论。通过发现临床试验数据在转录、转移和处理中的错误，对数据质量进行定量，并评估其对临床试验结果正确性的影响是必要的。

发现错误的主要方法有源数据核查确认、逻辑检验、数据核实、汇总统计、CRF与数据库核对等。

评估数据质量最常用的方法是计算错误数据的发生率，即错误率。错误率＝发现的错误数／所检查的数据项总和。

对于CRF中关键指标核查，将对数据库进行100% 的复查，与CRF及疑问表进行核对，发现的所有错误将被更正。对于非关键指标的核查，如果总病例数大于100，将随机抽取10%的病例进行复查；如果小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根进行复查。将数据库与CRF及疑问表进行核对，可接受的错误率为：数值变量不超过0.2%；文本变量不超过0.5%。如错误率超过此标准，将进行100%核对。

关键指标、非关键指标的界定，由研究者、申办者以及统计人员共同讨论决定。