质量体系咨询

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理规范的自查工作，提供如下内容:

（一）全体职工花名册：标明学历、专业、工作年限和当前岗位等信息，便于人员定岗定位。

（二）生产设备清单：列明生产过程全部设备，标准设备生产厂家、型号、使用说明书，便于编制标准操作规程。

（三）原材料元器件清单：列明生产产品的全部原材料元器件，原材料元器件的技术要求，便于编制原材料元器件检验操作规程。

（四）产品生产艺过程文件：列明生产工艺的关键工序和特殊工序，便于编制关键工序和特殊工序作业指导书。

（五）生产环境检测合格证明文件：对有净化要求的无菌产品，试制前应由第三方检验合格，出具生产环境净化检测报告，也便于编制各种验证文件。

（六）检测仪器清单：列明生产产品的原材料元器件检测、半成品检测和成品检测使用的检测仪器设备，便于编制原材料元器件检验方法的操作规程和仪器使用操作规程。

依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附件的要求，指导企业建立生产质量管理体系文件，指导样品试制和日常运行生产质量管理体系记录完善，指导设计开发文件的准备汇总和各种档案建立。提供全过程的质量管理体系技术服务。