技术审评发补

国家药品监督管理部门组织医疗器械技术审评机构对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。省级药品监督管理部门对境内第二类医疗器械注册申请，组织技术审评部门医疗器械技术审评。针对技术审评部门出具的技术审评资料发补意见，按如下流程提供发补问题技术服务。

1.提供技术审评部门书面发补文件，明确发补具体工作内容；

2.熟悉提交注册技术审评部门的注册文件，搞清提交文件概况；

3.制定发补问题处理计划，完成初步整改，编制补充文件说明；

4.申请人将补充整改情况向技术审评部门进行沟通咨询，明确审评人员的主要发补意向。

5.根据沟通情况，再次对注册资料进行整改、处理或补充，正式提交发补资料，关闭发补问题。