创新器械申报

国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室，在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。

对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。创新医疗器械申报资料要求如下：

（一）创新医疗器械特别审批申请表；

（二）申请人企业法人资格证明文件；

（三）产品知识产权情况及证明文件；

（四）产品研发过程及结果的综述；

（五）产品技术文件；

（六）产品创新的证明性文件；

（七）产品安全风险管理报告；

（八）产品说明书（样稿）；

（九）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》第二条的资料，如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；

（十）代理人相关资料；

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。