临床试验方案设计

临床试验方案设计是本公司优势强项专业服务项目，具有10多年150多个临床试验项目的独立设计经验积累。最具代表性的案例为三类治疗性临床试验项目国家技术审评部门未提出发补意见而通过。本公司开展临床试验方案设计严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、基于项目国内外文献全面检索基础上的全面设计，重点突出临床设计、统计设计、伦理设计和管理设计等重点内容，确保临床试验方案合规性、科学性、伦理性和可操作性，我们现有的临床试验方案设计技术已获广大合作生产企业和临床试验机构的认可和支持。

临床试验方案是一个阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件。试验方案通常包括试验的背景和理论基础，但这也可以写在与方案有关的其他参考文件中。医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：　　

（一）一般信息；

（二）多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表

（三）临床试验的背景资料；

（四）试验目的和内容；

（五）产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围

（六）产品的适应症与禁忌症、注意事项；

（七）总体设计；

（八）统计学考虑；

（九）数据管理；

（十）可行性分析；

（十一）临床试验的质量控制；

（十二）临床试验的伦理问题及知情同意；

（十三）对不良事件和器械缺陷报告的规定；

（十四）临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定；

（十五）直接访问源数据、文件；

（十六）财务和保险；

（十七）临床试验报告应涵盖的内容；

（十八）保密原则；

（十九）试验结果发表约定；

（二十）各方承担的职责。
　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。