遗传资源管理备案

本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

一、在中国境内依法成立的法人单位申请条件：

1.人类遗传资源的采集和收集。

1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：

（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；

（2）经伦理委员会审查同意;

（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；

（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；

（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；

（7）符合法律法规规定的其他条件。

1.2.由外方参与的人类遗传资源采集或收集活动属于国际合作范畴，除应满足1.1所列条件外，还需符合下列条件：

（1）由中方合作单位办理报批手续；

（2）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

（3）合作目的和方案明确；

（4）合作期限合理；

（5）人类遗传资源来源明确、合法；

（6）有合同文本草案；

（7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（8）知识产权归属明确，分享方案合理；

（9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。

1.3. 申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准：

（1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；

（2）申请人没有制定相应的管理制度；

（3）未经伦理委员会审查同意；

（4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；

（6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；

（7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理；

（8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害；

（9）法律法规规定不予批准的其它情形。

1.4. 外方参与的人类遗传资源采集或收集活动，具有下列情形之一的，也不予批准：

（1）未由中方合作单位办理报批手续；

（2）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；

（3）缺乏明确的合作目的和方向；

（4）合作期限不合理；

（5）人类遗传资源来源不明确或不合法；

（6）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。

2. 人类遗传资源的出口、出境。

2.1. 申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：

（1）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；

（2）合作目的和方案明确；

（3）合作期限合理；

（4）人类遗传资源来源明确、合法；

（5）有合同文本草案；

（6）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（7）知识产权归属明确，分享方案合理；

（8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；

（9）符合法律法规规定的其他条件。

2.2. 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：

（1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；

（2）缺乏明确的合作目的和方向；

（3）合作期限不合理；

（4）无合同文本草案；

（5）未经伦理委员会审查同意；

（6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；

（7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法；

（8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；

（9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；

（10）法律法规规定不予批准的其它情形。

2.3.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经省级科技行政部门或国务院有关部门审查同意后，报科技部，经批准后核发出口、出境证明。

二、申请材料清单

1. 申请书（开展采集、收集、出口出境活动均需提交）

2. 组织机构代码证（开展采集、收集、出口出境活动均需提交）

3. 知情同意书（开展采集、收集、出口出境活动均需提交）

4. 伦理委员会同意批件（开展采集、收集、出口出境活动均需提交）

5. 采集、收集、转运合作协议文本草案 (如有合作方，开展采集和收集活动需提供)

6. 国际合作协议文本草案（如有外方参加需提供）。

7. 食品药品监管总局出具的临床试验批件（涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供）

8. 法律法规要求的其他材料（开展采集、收集、出口出境活动均需提交）。