大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,注册资料中应注意哪些问题

发表时间:2023-04-03 16:15

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,注册资料中应注意哪些问题

 大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等),如提供第三方生理门控接口(但不含门控设备),例如:呼吸门控接口、心电门控接口等,应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求,例如连接方式、接口/数据类型等,如果是专用接口,还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。技术要求中应明确连接方式、接口/数据类型,和门控相关的技术指标应进行检测。

         

              审评一原创中国器审)





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