配合计算机使用的有源医疗器械,如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册

发表时间:2023-04-03 16:12

配合计算机使用的有源医疗器械,如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册

产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。

         

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