无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?

发表时间:2023-04-03 11:22

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?

理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同,若某些有特殊规定,则优先执行相关规定,如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》,该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。
  对于要求常温保存的医疗器械,若无特殊规定,原则上不强制实时稳定性验证温度按照25℃土2℃进行,可依据产品特点提供相应的研究资料。对于保存温度有特殊要求的医疗器械,则应按照其规定温度进行验证研究。

         

   原创中国器审)


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