临床试验药监备案

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。

2．申办者同医疗器械注册申请人。

3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。

接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。医疗器械临床试验备案资料要求如下：

1.填写完整的备案表一式二份；

2.申办者或代理人营业执照复印件；

3.伦理委员会意见复印件；

4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；

5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。