已注册产品未在规定时间内申请延续注册,申请产品注册时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价?临床数据应如何提供

发表时间:2023-03-18 11:02

已注册产品未在规定时间内申请延续注册,申请产品注册时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价?临床数据应如何提供

此种情形下,可选择原注册产品作为同品种产品,完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异,如二者不存在差异,可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据,包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

         

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