境外临床试验数据如何接受

发表时间:2023-03-18 10:59

境外临床试验数据如何接受

境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中,对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,境外临床试验应遵循伦理、依法、科学原则,接受境外临床试验资料时应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果的影响,当境外试验数据符合我国注册相关要求,数据科学、完整、充分时,可予以接受。

         

   临床与生物统计一原创中国器审)



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