临床试验稽查核查第三方稽查标准操作规程发表时间:2022-05-12 09:11 一、稽查目的 根据委托人需要,评估临床试验的实施情况,评估临床试验中执行试验方案、SOP、GCP规范和药监管理部门相关法律法规的依从性。 二、稽查范围 稽查可以在项目进行过程中的任何阶段实施,建议在项目进展中期或尽早实施,争取在试验资料回收前完成稽查。 (1)常规稽查:每个项目按照一定比例选择相应的研究单位开展常规稽查工作,如组长单位、入组例数较多或试验进度较快的研究单位等。为保证对项目有完整的评估,建议每个中心均开展稽查工作。 (2)有因稽查:试验过程中发现特殊情况应及时开展有因稽查工作,如AE/SAE较多、偏离数据较多、重大方案违背和存在造假风险等。 三、稽查原则 1、专业:稽查专家库人员均为有丰富GCP经验的从业人员,稽查小组组长均为CFDI 检查员或参与过机构资格认定/复核的检查员。 2、独立:本专委会独立开展稽查,不受制于任何委托方或被稽查方。 3、公正:稽查专家签署承诺函,对所稽查内容秉持公正、客观的态度出具稽查意见。 4、真实:对检查发现的问题注明详细情况,做好书面记录并存档,真实可追溯。 四、稽查流程 1、委托方提出委托申请并填写委托申请表,明确稽查任务以及时限。 2、双方确定委托任务后,签署《第三方稽查委托协议》,承担稽查期间的差旅费用和劳务费。 3、委托方与被稽查单位协商确定稽查时间,委托方至少提前5个工作日向被稽查单位发出稽查通知函以及提供所有版本试验方案。 4、根据委托方要求和稽查任务特点,选取一定数量专家组成稽查小组,稽查小组组长制定稽查计划,内容包括稽查项目名称、被稽查单位、稽查计划时间、稽查目的、稽查小组成员、稽查涉及范围、具体稽查流程等。 5、被稽查单位应协调本单位相关科室/部门配合稽查工作,委托方负责必要的协助工作。 6、稽查小组在稽查前召开“预备会议”,就本次稽查熟悉试验方案、签署承诺书(纪律、保密、无利益冲突声明)以及明确稽查策略与稽查分工等。 7、稽查当天可视情况召开稽查“启动会议”,参加人员应包括被稽查单位相关人员,包括但不限于研究者、药物/器械管理员、CRC和CRA等;稽查小组介绍稽查内容、范围、时间安排等;项目研究人员需汇报项目实施情况。 8、稽查过程中,稽查员就发现的问题与相关人员进行充分的沟通及讨论,并做好记录。 9、稽查结束后可视情况召开稽查“反馈会议”,向被稽查单位相关人员通报稽查情况。 10、稽查组完成稽查报告,由稽查组长核发后提交委托方。 五、稽查体系 (一)稽查依据 遵照最新的临床试验相关法律、法规及指导原则,包括但不限于以下文件:《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP E6(R2)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验现场检查要点》、项目试验方案、申办方及临床试验相关SOP等。 (二)稽查小组 1、稽查工作由不直接涉及该临床试验的人员执行。 2、根据具体的稽查任务组成稽查小组,其中必须有1名以上有核查经验的专家。 3、稽查小组设稽查组长1名,由经验丰富的专家担任,负责稽查工作统筹安排,并负责最终稽查报告核发。 4、所有稽查员签署承诺书(包括保密协议及无利益冲突声明)。 5、委托方负责协调稽查涉及的各方,并至少派遣一名人员全程跟随稽查小组负责协调工作。 (三)稽查方法 稽查小组采用查阅试验资料、抽取病历、查试验现场、询问有关人员等方式进行。 (四)稽查内容 根据委托稽查任务,包括但不限于:临床试验条件与合规性;受试者的筛选/入组相关数据链的完整性;知情同意书的签署与试验过程的真实完整性;临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源;CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据;试验用药品/疫苗的管理过程与记录;临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录;委托研究;核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性。 (五)稽查报告 稽查结束10个工作日内向委托方提交稽查报告,稽查报告的内容主要包括项目的基本信息、稽查情况的介绍以及稽查结果及发现问题小结。 1、项目的基本信息:项目信息简述、本中心的研究概况。 2、项目稽查情况:稽查的日期、地点、目的、内容、参与人员、参考标准以及结果分类说明。 3、稽查结果:提交稽查描述性的报告,并根据稽查情况,稽查组提出建议,包括继续开展试验、作必要整改后继续开展、暂停试验或关闭中心。 4、稽查报告只出具给委托方,并且予以保密,药品监管部门有明确要求除外。 六、稽查声明 1、稽查小组在开展稽查过程中,不干扰机构正常工作,不参与可能影响稽查公正性的活动,严禁弄虚作假和抄袭剽窃,严格自律。 2、稽查单位应配合稽查工作的开展,对敷衍应付稽查活动,或者各种主、客观因素导致稽查无法开展的,稽查小组将及时终止稽查。 |