高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑

发表时间:2023-03-18 10:58

高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑

建议不作为HIFU产品的结构组成,而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成,需提供满足影像超声设备的全部要求的资料,包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成,作为配合使用产品体现,建议明确配用产品的规格型号和软件版本,同时应证明其满足YY 0592-2016中测位装置的相关条款(5.4)要求。

         

   审评二原创中国器审)


联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部