血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料

（1）如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标称流量，需提供流量的相关研究资料。

（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，需对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。

（3）流量试验方法可参考YY0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》附录如申报产品灌注压力超过10kPa，可由申请人建立相适用的试验方法。

   审评三部（原创中国器审）