临床试验监查服务

本公司选派的监查员，具有医学、药学、护理学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉医疗器械GCP和有关法规，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关文件。

1.监查内容

①在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

②在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、医疗器械GCP和临床试验方案。

③确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者入组情况以及试验进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订并经伦理重新审查的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

④确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期；试验范围、病例总数和病例的年龄、使用效果等均应当确认并记录。

⑤确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。

⑥确认所有不良事件和器械缺陷记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出报告并记录在案。

⑦监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、使用、处理与回收。

⑧监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

⑨确保研究者收到的所有临床试验相关的文件为最新版本。

2.监查方法

采用现场监查为主，中心化监查为辅的监查方法。

3.监查记录

监查员每次现场监查，应就试验过程中发现的问题并与研究者沟通，现场填写监查记录，研究者签名后交机构办公室和委派单位存档。

4.监查报告

项目启动后监查员每次监查后，应根据监查记录做好监查访视报告，项目完成并全面监查后，撰写最终监查报告，监查访视报告应当书面报告申办者和机构办公室，监查报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查地点、检查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。允许启动前对监查计划进行细化形成文件。

5.资料保密

本研究中的监查员对所接触的所有资料为申办者保密文件，不得以任何形式泄漏给与本研究无关的人员。