未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？

发表时间：2023-02-15 09:03

未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？

（已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？）此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

临床与生物统计一部（原创中国器审）

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