临床试验外包代理

服务项目

服务内容

研究设计

★临床试验方案设计

★研究者手册的设计

★临床研究病历设计

★病例观察表的设计

★知情同意样张设计

★标准操作规程设计

★质控监查计划设计

★研发过程记录设计

数据管理

★编制数据管理计划

★出具数据管理报告

★电子数据库的构建

★完成数据双人录入

★准确性逻辑性核查

★疑问数据答疑修改

★管理数据库的锁定

★分析数据库的构建

统计分析

★编制统计分析计划

★出具统计分析报告

★完成统计方法设计

★估算临床试验例数

★临床试验期中分析

★确定数据分析人群

★完成试验数据分析

★解答统计分析疑问

技术服务

★机构立项资料撰写

★伦理审查资料撰写

★过程监查核查服务

★临床试验协调服务

★临床评价评估服务

★临床试验报告撰写

★临床试验法规咨询

★技术审评发补咨询