应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估

发表时间：2023-02-14 08:30

应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估

对应用纳米材料的医疗器械进行风险评估需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》等文件，考虑纳米材料从器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间等风险因素。风险评估最重要的因素是纳米材料从医疗器械中释放的可能性。风险评估应分阶段、有步骤进行，考虑暴露评估（纳米材料释放）、纳米材料分布及持续存留、环境转化和危害识别，并最终根据产品的适用范围是否给患者带来足够的受益来综合考虑产品风险。

审评五部（原创中国器审）

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