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用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
发表时间:2023-02-14 08:27
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
根据现行GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准,总体生物学评价应考虑以下方面:(1)制造所用材料;(2)预期的添加剂、工艺污染物和残留物;(3)可沥滤物质;(4)降解产物(如适用);(5)其他组件及其在最终产品中的相互作用;(6)最终产品的性能与特点(7)最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。
审评五部
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