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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件
发表时间:2023-02-14 08:22
产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件
对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分体现。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报,应将其视为整体的一部分进行评价,因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认(包括检测),如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成,或未将该部件随整机一同进行验证、确认,则不能体现其作为产品组成部分。
审评二部
(原创中国
器
审)
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