医疗器械目录》中的产品,并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围,那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时,申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。
审评二部(原创中国器审)