T-组合复苏器-注册用临床评价路径介绍

发表时间:2025-11-21 16:38
管理类别:Ⅱ类

品名举例:婴儿T-组合复苏器

分类代码:08-03-06气动急救复苏器

产品描述由主机(包括气路、气动负压吸引模块、空氧混合模块和T型复苏模块)和附件[医用氧气低压软管组件、医用空气低压软管组件、模拟肺、溢流保护杯、过滤器、集液瓶、吸引软管、三通吸头]组成。

预期用途:预期用于医疗机构产房、婴儿病房和新生儿重症监护室,为体重不超过10kg的婴儿提供呼吸急救,包括正压通气复苏、负压吸引清理呼吸道以及氧供给功能。
注册情况国内多家企业注册
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产品特点:婴儿T-组合复苏器是一种较新型的医疗设备,操作者仅需用拇指或食指按压打开或者关闭T型管开口,操作简单、省力,不易疲劳,并且其压力输出稳定,能提供恒定的PIPPEEP,保证效果的同时提高安全性。T-组合复苏器弥补了自动充气式复苏气囊的不足,安全可靠,能够显著改善缺氧状态,减少高呼吸参数给患儿带来的机体损伤,同时也可较好 减轻气道中压力波动,维持最佳肺容量,促进肺组织气体快速而有效地完成交换,流经肺组织的血液获得充分氧合,这对纠正二氧化碳潴留及低氧血症有益。肺表面活性物质气管内的应用,可以降低患儿肺泡表面的张力,提高肺泡稳定性,促进萎陷的肺泡重新开放,增加肺部功能残气量,以促进氧合,动脉血气指标改善效果显著。

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临床试验外包业务包括:方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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