中药上市后研究

制备企业参考品是否需要使用临床样本

发表时间：2023-01-12 08:12

制备企业参考品是否需要使用临床样本

企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。

审评六部

（原创中国器审）

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