对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品,其降解观察终点应如何设置发表时间:2025-10-22 11:21 降解研究应包括体外降解、体内降解。体外降解可参考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509开展体外实时或加速降解试验,需明确试验时间点设置依据及合理性;关于体内降解,需根据安全性和有效性研究的需求设定试验周期,可根据体外降解试验评估产品的降解时间,以确定观察期,其观察期至少设置三个时间点:没有或仅有少量降解、降解过程中、组织反应达到稳定状态或植入部位产品几乎完全消失。
商务洽谈:19273829463(微信) 技术交流:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年,专注于二三类医疗器械研发注册服务,具体包括:设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务,其中优势特长:①注册研发撰写;②同品种临床评价;③临床试验外包;④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。 临床试验外包业务包括:方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。 |