骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同,是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究

发表时间:2023-01-07 08:22

骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同,是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究

发布时间:2022-11-18

  申请人应针对申报产品进行研究,考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响,需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究,最差情形选择的型号规格也可能不同,建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等(如:已有前代产品,申报产品与之相比仅在产品结构组成上存在一定差异),通过等同性测试已证明与已上市产品等同时,也应基于上述原则。

审评四部(原创中国器审)


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