内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定

发表时间:2025-07-02 15:12

内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途,分为不同的种类,例如:用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。

  产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中,用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》的要求,用于其他用途(如磨、钻等)的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。

国家药监局-审评二部     



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