内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定发表时间:2025-07-02 15:12 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途,分为不同的种类,例如:用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。 国家药监局-审评二部
商务洽谈:19273829463(微信) 技术交流:13937118220(微信) QQ群:647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年,专注于二三类医疗器械研发注册服务,具体包括:设计开发咨询、注册研发撰写、同品种临床评价、临床试验外包、数据统计分析、检验检测代理、质量体系服务、创新器械申报、分类界定申请、注册发补处理、一类器械备案等为主营业务,其中优势特长:①注册研发撰写;②同品种临床评价;③临床试验外包;④数据统计分析。具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国600多家医疗器械二三类生产企业保持良好的技术合作。 临床试验外包业务包括:方案设计、机构立项、伦理审查、药监备案、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、临床评价、补正处理等全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。 |