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Ⅱ类
09-03-01激光治疗设备
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。同品种临床评价
LED 光疗法在皮肤科多种疾病的治疗中广泛应用，且取得了较好的效果。LED 光疗仪器可进行电能-光能的转换 ，利用光生物调节作用对皮肤组织进行改善。LED 黄光属于冷光源，对皮肤连续照射可使皮肤黑色素生成减少，利于细胞生长、成纤维细胞增殖，增强皮肤组织的免疫功能；LED 红光的穿透性较强，连续对皮肤进行照射能抑制皮肤内末梢神经冲动，具有一定的止痒作用，同时可以增强细胞活性，促使表皮生长因 子分泌速度加快 ，迅速消除炎症反应，并促进皮肤屏障功能的改善以及加快创面愈合速度 。红蓝光局部照射治疗能够对敏感性皮肤进行剥脱性、非介入性治疗，从根本上减轻患处验证，改变患者的细胞结构，达到修复皮肤状态的作用。项目沟通：13937118220（微信）
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郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市，专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务，具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质，已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。
同品种临床评价，主要内容包括：同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究（包括但不限于，设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告）、出具临床评价报告，汇总支持性文件。
临床试验主要包括：临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包，均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理，对外承办临床试验补正问题，医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。
