医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之一

发表时间:2024-11-12 15:50
1.问:一类备案的登录网址是什么,注册申报的登录网址是什么?
答:医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案(http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口,医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口,两个入口办理的业务相互独立。
2.问:eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
答:eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验)的申报,数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。
3.问:通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度?
答:在既有的进度查询方式的基础上,通过eRPS系统进行电子申报的事项,该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒,另外企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。

(国家药监局

图片         图片

项目沟通:13937118220(微信)

商务洽谈:16627510652(微信)

QQ群:647228793

      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


联系我们:13937118220
欢迎扫码关注我们
设为首页 | 收藏本站
联系地址:郑州高新区翠竹街10号
网页导航 |
服务项目 |
关于我们 |
疑难解答
同品种临床评价
会员登录
登录
其他账号登录:
留言
回到顶部