囊胚培养液-临床评价路径推荐

发表时间:2024-11-12 15:49


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Ⅲ类

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18-07-04 体外辅助生殖用液

产品描述
通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。
预期用途
用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养。
推荐路径

同品种临床评价

项目特点
对于体外囊胚移植来讲获得高质量的囊胚是保证体外受精-胚胎移植种植率的关键,所以体外囊胚培养技术决定了囊胚的质量。囊胚培养液是用于在体外将受精卵从4-细胞期培养至囊胚期的培养液。囊胚移植是一种提高妊娠率和减少多胎发生的有效方法,为胚胎种植前遗传学诊断和人类干细胞 的研究奠定了基础、提供了保障,从而促进了人类生殖健康及发育生物学的进展。囊胚培养可以有效筛选胚胎,从而提高囊胚的着床率。序贯培养法可以延长胚胎体外培养时间,以获得良好的囊胚进行移植,提高治疗成功率。序贯培养是一种新的体外培养方法,指按照早期胚胎发育的不同阶段中胚胎对环境成分的不同需要,配制的阶段系列培养液,进行序列更换,从而延长胚胎在体外的培养时间,增加体外筛选机会。
                              

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      郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月,总部位于中原腹地“米”字型高铁四通八达的郑州市,专注于医疗器械同品种临床评价、临床试验、产品注册、创新申报、质量体系等研发服务为主营业务,具有国家高新技术企业、国家科技型企业、知识产权贯标单位、河南中医药大学教学实践基地、郑州市“专精新特”企业等资质,已与全国300多家医疗器械二三类生产企业保持良好的研发技术合作。

       同品种临床评价,主要内容包括:同品种路径评估、对比器械选择、等同性证据收集、等同性论证报告、临床数据研究(包括但不限于,设计检索方案、全面文献检索、撰写检索报告、适用文献识别筛选、证据质量等级评价、安全有效数据提取、纳入数据统计分析、撰写Meta分析报告)、出具临床评价报告,汇总支持性文件。

       临床试验主要包括:临床试验方案设计、机构立项、伦理审查、项目启动、过程监查、临床协调、稽查质控、数据管理、统计分析、报告撰写、项目结题、补正处理等。全过程无分包,均由本公司团队独立完成。其中临床试验方案设计、统计分析是本公司专业优势特长。对外独立出具统计分析报告、对外提供EDC系统数据管理,对外承办临床试验补正问题,医疗器械临床试验技术上我们走在国内同行的前列。


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