牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品(国内外已上市)或前代产品对比需考虑哪些内容

发表时间:2024-10-30 15:39
申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同,结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量、物质释放(如氟离子释放)等主要性能行对比。

(国家药监局-审评四部

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