有源设备进行注册或变更时,为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补?

发表时间:2022-05-19 15:04

问:有源设备进行注册或变更时,为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补?

答:根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况,注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求,并在有资质的检验机构进行检测,申报资料中应同时提交网络安全描述文档。


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