有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

发表时间：2022-05-19 15:04

问：有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

答：根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。