对比敏感度仪-临床评价路径推荐管理类别Ⅱ类分类代码16-03-02 视功能检查设备和器具产品描述通常由对比敏感度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。预期用途用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。推荐路径同品种临床评价项目特点对比敏感度检查和眩光对比敏感度检查不仅可以模拟出不同的视觉环境．而且可以反 映人眼在不同空间频率的分辨力，是一种新的视觉分析系统。对比敏感度检查和眩...

血浆分离机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-01-01 血液成分分离设备产品描述通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。预期用途用于血液成分分离。推荐路径同品种临床评价项目特点血浆分离机是医药生物制品生产的配套设备之一，主要用于血浆中的固相和液相分离，采用不同的过滤纸，也可用于医药或其他行业中混合液相分离，...

活性炭敷料-临床评价路径推荐管理类别Ⅱ类+Ⅲ类分类代码14-10-11碳纤维和活性炭敷料产品描述Ⅱ类：通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。Ⅲ类：通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。预期用途...

驾驶员体检机-临床评价路径推荐管理类别Ⅱ类分类代码07-09其他测量、分析设备产品描述由工控设备，打印设备，摄像头模组，感应控制板，触控屏幕组成预期用途用于驾驶员体检时进行视力测量、声源辨别、辨色力检测、四肢及躯干检查。推荐路径临床评价项目特点驾驶员体检机适用于24小时自助服务区、医院、车管所、驾校、社区服务站等场所。应用人脸检测、红外超声波、人体体感技术，对躯干、上肢、下肢、视力、辨色力体...

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体...

棘突间植入物-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码13-03-06棘突植入物产品描述通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸。预期用途用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。推荐路径同品种临床评价项目特点腰椎棘突间植入物内固定(Coflex)技术，是脊柱系统动态固定技术的一种，它能够在解除神 经压迫的同时，采取动态固定的方式，既...

冷冻消融系统-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点低温外科(Cryosurgery)，又称冷冻治疗，指利用低温机械，有控制的使病灶组经历降温、冻结及复温从而造成不可逆损伤以致坏死...

自动体外除颤器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码08-03-01体外除颤设备产品描述通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。预期用途用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。推荐路径同品种临床评价项目特点自动体外除颤器又称傻瓜电击器，是一种便携式的医疗设备，它可以诊断特定的心律失常，并且给予电击除颤，是可被非专业人员...

血液灌流机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-03 血液灌流设备产品描述通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。预期用途用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。推荐路径同品种临床评价项目特点根据内装吸附剂的不同分为活性炭灌流器（一次性使用...