产品电生理导航系统管理类别Ⅲ类分类代码07-03-02心脏电生理标测设备产品描述通常由定位单元、电信号处理单元、工作站(含软件)、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机(含软件)、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器(含软件)及连接线缆组成。预期用途用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形,可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形,采集和分析心脏电活动,...
产品角膜内皮细胞显微镜管理类别Ⅱ类分类代码16-04-10角膜内皮细胞显微镜产品描述通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用,对角膜内皮细胞显微成像。预期用途用于检测内皮细胞的形态、密度等。推荐路径同品种临床评价项目特点角膜内皮镜也称角膜内皮显微镜,是利用镜面反射的原理,观察角膜内皮细胞形态和密度的改变,并进行分析处理的一种仪器。利用显微镜放大、观察、照...
产品神经监护仪管理类别Ⅲ类分类代码07-04-02神经监护设备产品描述通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。预期用途用于手术过程中对于患者的神经进行监护。推荐路径同品种临床评价项目特点神经监护仪是一种医用诊察和监护器械,主要用于监测和记录患者的神经系统活动。其主要功能包括以下几个方面:1. 脑电图(EEG)监测:神经监护仪可以通过电极贴附在患者头...
产品负压引流海绵管理类别Ⅱ类分类代码14-06-05负压引流海绵产品描述通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。预期用途用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II...
产品输液监控仪管理类别Ⅱ类分类代码14-02-03输液辅助电子设备产品描述通常与输液器配合使用,能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。预期用途用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能,如流量控制、加温、报警等功能。推荐路径同品种临床评价项目特点从医院的角度来说,通过输液报警器智能监控,可完全代替人工,及时预警、报警,降低医护人员工作强度,减少护理出错,...
产品带植入物外固定支架管理类别Ⅲ类分类代码04-13-02外固定支架产品描述通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成,一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。预期用途用于骨折、肢体固定,或进行关节制动或关节桥接。推荐路径同品种临床评价项目特点外固定支架通常由三个或更多的支架组成,每个支架都固定在骨骼上,形成一个三角形或其他几何形状。这些支架可以提供足够的稳定性,使医生能够...
产品负压抽吸理疗仪管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压(振动)治疗设备产品描述通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头(可包含电极片及线缆)等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理,达到缓解或辅助治疗的目的。预期用途用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。推荐路径同品种临床评价项目特点负压抽吸理疗仪是一种常用于康复治疗的设备。它通过负压抽吸的方式,帮助患者恢复肌肉...
产品膝关节镜管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述通常由物镜系统和光学传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内,用于成像和诊断。推荐路径同品种临床评价项目特点膝关节镜能对关节内疾病进行检查、诊疗,适用于膝关节损伤、非感染性关节炎,膝关节镜手术被认为是对膝关节病变较好的治疗手段。传统...
无框架脑立体定向仪管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点无框架立体定向仪摆脱了沿用半个多世纪的立体定向框架减少了手术过程中对患者的不适感。除具有国外报告的定位导航功能外,还可提供操作平台,实施多种类型的脑手术,现已成功...