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研究设计临床试验方案设计

生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

来源:来源:本站原创    发布日期:2018-11-01    浏览次数:3677次

对于试验中出现统计学差异的评价指标,试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系,而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外,对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验,需提供植入剂量的确定依据,如,在动物可耐受情况下,推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

                                               审评三部 供稿


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